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The Global Food Safety Initiative
全球食品安全倡议
（GFSI）
GFSI
Guidance Document
指导文件第五版
全球食品安全倡议（GFSI）为根据比利时法律创建的非盈利性基金会。食品商业论坛（CIES） 承担该基金会的日常管理工作。食品商业论坛（CIES）已竭力确保本刊物信息准确，但 CIES 将不对合同中或因本出版物或其所含内容而出现的损害（包括但不局限于业务损失或利润损失），亦或因阅读本出版物及其信息后采取的行为和做出的决定负有任何责任。本文件中体现的基本原则经过连续审查以反映零售商和供应商的要求。当立法对某一特定行业部门有更高标准的要求时，本文件无意取代任何法律、法规要求。本文件将适时进行定期审核、修订。
联系地址：
转交 CIES——食品商业论坛全球食品安全倡议
法国
巴黎 75008
马 德 里 rue de，7 foodsafety@ciesnet.com
本文件的编纂获得众多零售商、食品生产者、审计机构、认证机构及其他人员的帮助。GFSI 对所有协助本文件修改和完善的人员给予诚挚的感谢。
目录
第一部分——食品安全管理方案要求
1. 简介——全球食品安全倡议（GFSI）
5
2. 范围
5
3. 定义
6
4. GFSI 指导文件概览
8
5. 食品安全管理方案应用与基准审核程序
9
第二部分——合规食品安全管理标准要求（关键要素）
6.0 合规食品安全管理标准要求（关键要素）
14
6.1 关键要素：食品安全管理体系
15
6.2 关键要素：良好生产实践、良好农业实践、良好分销实践
18
6.3 关键要素：危险分析与关键控制点（HACCP）
20
第三部分 7. 食品安全管理体系递送要求
简介
22
认证管理机构指南
22
审计频率/持续时间
22
食品证书——种类
23
审计人员资质、培训、经验和能力
24
利益冲突
26
审计人员最低要求
26
评估
26
非合规行为的纠正
27
认证决定
27
审计报告阅读权限
27
第一部分 附录 1
方案所有者空白基准矩阵
28
第一部分 附录 2
方案所有者对照参考列表
30
第二部分 附录 1
要素：良好生产实践、良好农业实践、良好分销实践
第一部分
食品安全管理方案要求
1. 简介——全球食品安全倡议（GFSI）
2000 年 5 月，全球食品安全倡议（GFSI）由食品商业论坛（CIES）协助成立。由零售商和生产商咨询人员共同推动的GFSI 基金董事会将为全球食品安全倡议提供战略指导并检查其日常管理。只有受到邀请，方可加入全球食品安全倡议董事会，具备会员资格。
GFSI 的使命旨在持续改善食品安全管理体系以确保为消费者提供可靠食品。
GFSI 的目标：
Ÿ 如本指导文件概要所述，维持食品安全管理方案的基准审核流程，以实现食品安全标准的统一。
Ÿ 通过全世界零售商公认且普遍接受的 GFSI 标准，提高整个食品供应链的成本效率。
Ÿ 为全球利益相关者提供一个独特的平台，利于他们进行网络沟通、知识交流及分享最佳食品安全实践和信息。
GFSI基金董事会也将管理技术委员会——一个拥有50 多个食品安全专家的关注全球多种利益相关者的小组。技术委员会向所有零售商和其他受邀人员开放。技术委员会每年将对 GFSI 基金董事会批准的特定项目负责以完成GFSI 的使命。
2. 适用范围
指导文件按照食品安全管理方案要求列出了食品生产中的关键要素，并对寻求符合要求的方案提供指导。在此（指导文件）框架内可对食品安全管理方案进行评估。因此，GFSI 指导文件本身不是标准，不参与任何认证或授权活动。
此外，指导文件设定了递送合规方案的要求，并包括获取证书的流程操作指导。指导文件根据本文件设定了向GFSI 提交年度报告的流程；以及根据本文件新版本设定了审核方案的流程。
所有食品供应链供应商均可申请合规食品安全管理方案。零售商和供应商对于该方案适用何种产品具有决断力。不同的公司政策、基本规章要求、应履行义务和产品可靠性决定了方案的适用情况也有所相同。
GFSI 对本指导文件的制定和维护负责。本指导文件至少每五年推出一套新版本，且附录内容有可能增加。利益相关者将受邀提交评论和建议。新版本草案将在利益相关者之间流通。
3. 定义
授权
权威机构对根据国际标准提供认证服务的认证机构给予正式认可的程序。
授权机构
有权正式认可提供认证服务的认证机构能力的代理机构。
过敏原
经过免疫学药物测试引起不良反应的食品。
审计
通过系统的、功能性的独立检查以判定其活动和相关结果是否符合合规方案；检查应涵盖本方案涉及的所有因素，例如对供应商手册和相关程序以及生产设施进行检查。
审计员
有资格为认证机构或代表认证机构执行审计的人员。
基准审核
食品安全相关方案与 GFSI 指导文件进行对比。
认证
授权认证机构在审计的基础上提供书面或等价的担保，以确保食品安全管理体系及其执行情况符合要求。
认证机构
经授权机构授权提供认证服务的机构。
认证方案
根据适用于相同特别方案的相关具体流程的方案，包括认证标准和认证体系。认证方案应至少包括以下子项：
Ÿ 一个标准
Ÿ 一个明确定义的范围
Ÿ 一个认证体系，包括
——合格审计员的要求
——访问的大致期限和频率的说明
——审计报告的最基本内容
认证标准
即根据共识达成的、及获得公认机构批准的标准化文件。该文件为活动及其结果提供了通用和可重复使用的规则、指导或特点，旨在符合最佳适用规则。
认证体系
实施认证的一套特有的程序和管理体系。
利益冲突
当认证机构或审计员受他人委托行使判断时，面临干扰他们作出判断的利益或义务（无论财务上还是其他方面）。
合规方案
完全符合基准程序的食品安全管理方案。
评估
对生产设施进行检查，以便查证其符合要求。
食品安全管理方案
旨在提高食品安全的认证方案。
食品安全管理标准
旨在提高食品安全的认证标准。
非合规
违反特定要求的产品或流程，缺失或未能实施和维持一个或多个管理系统元素，或者有客观证据可以对供应商所提供事项的合规性进行质疑。
加工食品
经过以下改变食品性质的加工过程：
· 无菌装
· 热装
· 烘焙
· 照射
· 装瓶
· 微过滤处理
· 酿造
· 微波处理
· 装罐
· 制粉
· 涂层/滚上面包屑/打碎
· 混合/搅拌
· 烹调
· 改变大气包装
· 固化
· 真空包装
· 切割/切片/切成小块
· 加热杀菌法
· 分割
· 酸洗
· 蒸馏
· 净化
· 烘干
· 焙烧
· 挤压
· 腌制
· 冰冻干燥
· 熏制
· 冰冻
· 汽蒸杀菌
· 榨（汁）
· 发酵
· 屠宰
监督
后续审计以证实颁发的证书是有效性证书。
4. GFSI 指导文件概览
第一部分 食品安全管理方案要求
4.1 目录
全球食品安全倡议简介，GFSI 指导文件的目标、范围和定义以及食品安全管理基准审核申请程序。
第二部分 合规食品安全管理标准要求
4.2 关键要素基础
要素涵盖全套食品安全管理标准。为成功符合食品安全管理标准而编制的标准包括：
食品安全管理体系良好实践
食品法规委员会或食品微生物标准国家顾问委员会规定的危险分析和关键控制点（HACCP）原则
关键要素详解
第二部分附录 1 中列举了更多“良好实践”的关键要素实例并明确了良好实践的要求。在零售商、生产商和其他相关利益相关者的帮助下，GFSI 制定了关键要素结构。这些关键要素将根据新的科学知识定期审核以确保持续完善。
第三部分食品认证体系递交要求
本文件第三部分规定了食品认证体系递送的要求。任何食品安全管理方案都应符合这些要求。
要素（第二部分）和食品认证体系递送要求（第三部分）共同作为食品安全管理方案基准和生产及消费国家食品法律要求形成的参考基础。如果法规要求更高的标准，这两部分将无意取代任何法律规定和要求。符合本文件要求并不意味着其符合国家关于食品安全的立法规定也不意味着可以不遵循其他任何相关市场或管辖的合规要求。
5. 食品安全管理方案基准审核程序
5.1 简介
本章所含要求意在提供符合特定标准和GFSI 指导文件相关认证体系的信心。
5.2 范围
该部分明确了食品安全管理方案所有者操作一个特定标准和其他标准化文件时应遵循的程序，以开展符合 GFSI 指导文件要求的基准审核。
主要要求是：方案在所有情况下对认证机构公开，当该方案为认证目的所用时也应对认证机构公开，没有任何成员或其他方面的限制（详见 5.7.3 款）
5.3 参考
Ÿ ISO 19011：用于质量和/或环境系统审核的 2002 指南
Ÿ ISO/IEC 指南 7：用于草拟合规评估标准的 1994 指南
Ÿ ISO/IEC 指南 65：用于机构操作产品认证系统的 1996 基本要求（状态：“国际标准将要进行修订，但目前还适用）
ISO/IEC 指南 2：2004 标准化和相关活动——基本词汇
ISO 9000：2005 质量管理标准——基础与词汇
5.4 认证体系
方案的认证体系应由已经获得或积极争取获得授权的单个认证机构操作实施。授权范围见本方案规定。
5.5 指导文件所有者
5.5.1 要素的维护
GFSI 将维持本文件中的关键要素和其他要求，但凡它们事关标准发展和必需的组织结构指标，以符合 ISO/IEC 指南 65 款 4.1 和 4.2 的要求。
5.5.2 食品安全管理体系递送要求的维护
5.5.2.1 5.5.2.1
GFSI 为食品安全管理体系的递送设定了要求。每个操作方案的认证机构都必须经过授权机构的授权。授权机构为国际授权论坛（IAF）的成员而且也是 ISO/IEC 指南 65 的多边安排
（MLA）的一员（只要这种多边安排存在）。
5.5.2.2 5.5.2.2
GFSI 将确保GFSI 指导文件提供清晰、明确和客观的指导。
5.6 合规方案
提交方案的所有者应确保该方案（标准和认证体系）的制定符合 ISO/IEC 指南 65。
5.7 基准审核程序
GFSI 将按照以下程序进行操作，以确保标准及其认证体系符合指导文件规定。另外，GFSI 将保证基准审核程序将以独立、公正、高技术和透明的方式实施。
5.7.1 申请程序
5.7.1.1 5.7.1.1
作为基准审核程序的部分要求（见第一部分，附录 1），GFSI 需向申请者提供 GFSI 指导文件和暂编文件。请访问www.ciesnet.com 获得文件最新版本。
5.7.1.2 5.7.1.2
GFSI 要求合规方案所有者：
（a） 对操作合规方案的认证机构的安排已作文件记录，并确保认证机构的操作符合 GFSI
指导文件和 ISO/IEC 指南 65 的要求
（b） 仅对GFSI 指导文件授予的合规范围作出遵循声明
（c） 不得在遵循合规方案时作出有损 GFSI 荣誉的行为，不允许作出任何 GFSI 指导文件视为误导或未经认可的合规状态说明
（d） 在吊销或撤消合规资格后，停止使用所有（受限）包含GFSI 任何介绍的广告事项并交回任何要求交回的文件
5.7.2 方案所有者的申请
在提出基准审核方案申请时，方案所有者必须用英语直接向GFSI 提出申请。如有翻译提供服务帮助申请，该官方认可的翻译人员需出具说明。
5.7.2.1 5.7.2.1
方案所有者应按照GFSI 批准的格式标准提交报告：
（a） 对标准、方案目标、发展细节和认证体系要求的操作程序的总述
（b） 参照标准条款逐一进行对比，以验证申请是否符合GFSI 指导文件第二部分和合规食品安全管理标准要求（要素）。这种逐一条款对比也应详细说明合规指标并对合规作出必要的论证（见第一部分，附录 2）
（c） 寻求合规的认证系统要求必须参照第三部分和食品认证体系递送要求并符合同等或更严格要求的第三方审计元素和相关的认证元素。
（d） 如在参照过程中，方案所有者发现明显与指导文件不符的地方，必须在提交基准审核前予以说明。
5.7.3 合规方案要求方案应：
（a） 已经在拥有较强技术能力的直接利益相关者的参与下制定完成或已经经过拥有较强技术能力的直接利益相关者的正式审核并作出相应的修改。
（b） 在直接利益相关者的参与下至少每五年检查和更新一次。
（c） 已经在法律鉴定机构获得版权或应对相应版权作出适当申请。
（d） 方案措辞清晰、精确，有助于其正确、统一的解释并允许申请者对合规性作出评估。应尽可能避免使用“足够”和“适当”等词语。
（e） 在行业、适当管理机构或相关专业团体具有可信性。任何 GFSI 指导文件的新标杆分析方案必须得到两个零售商的书面支持。
（f） 具有公开性，认证用途的方案应该公开，无成员资格约束或其他因素限制。为购买方案而征收的合理费用、实施方案的许可费用或方案申请的培训要求不视为一种约束或限制
（g） 不允许合规方案下生产的产品以暗示其符合某种特定产品的标准或规格的方式进行标示、标记或描述
5.7.4 基准审核委员会
GFSI 将通过邀请成员组成一个基准审核委员会，成员是零售商、生产商和其他合适的专家组成的独立、公正和较高技术能力的合格人士或组织。该委员会将完成初步筛选确保申请者符合GFSI 规定的所有要求。委员会成员必须具有合规评估经验和至少五年食品行业相关经验（包括生产、零售、检查或执法领域的品质保证或食品安全功能工作）
如果初步筛选取得成功，将对所提交的申请展开更详细的审查。这种独立审查还包括与基准审核委员会的书面磋商。如需要可以与申请者进行一个说明会。基准审核委员会将对所有协商反馈和申请本身进行总结并制定一份包括至少以下一项建议的详细报告：
（ⅰ）合规被接受
（ⅱ）只有方案所有者根据基准审核委员会的建议完成修改后，合规才被接受
（ⅲ）拒绝申请
对于方案修正后方可接受的情况，方案所有者应向基准审核委员会提交一份在双方都可接受的时限内修改现有方案的书面提议。对于已在使用中的合规方案，方案使用者也应在供应商已经证实的情况下提出修改建议。
GFSI 董事会将建议进行审查，然后决定对申请是接受、修改后接受或是拒绝。如果 GFSI
董事会不接受推荐或存在异议，必须提供书面理由。
5.7.5 合规声明
如果食品安全管理方案符合规定，应该发布合规声明。如果不符合规定，无论如何要以书面形式告知申请者基准审核的结果。整个审核流程（从申请到最后决定）从方案提交之日起不应超过三个月。合规声明应该公开并明确表明：
a） GFSI 指导说明及其版本编号
b） 合规方案，包括所有标准化文件、修订编号或日期。
5.8 上诉
如有要求，GFSI 应建立具有独立、公正和较高技术能力的上诉小组，申请者有权提出上诉。
5.9 透明
所有基准审核程序应透明化。如果申请成功，所有文件都应分向申请者和利益相关者和 GFSI
公开。
如果申请不成功，将仅与申请者进行直接交流而不公开文件。
5.10 成本
申请者最多交纳 5000 欧元的基准审核费用以分担GFSI 的管理费用。
5.11 GFSI 指导文件和基准方案的审核和更新
合规方案如果出现任何可能导致和指导文件不符的变化，都应立即与 GFSI 进行。根据 5.7.4 和 5.7.5 款中规定的程序，修改后的方案应重新提交给 GFSI。如果出现偏差，方案所有者应在双方可以接受的期限内（不超过 1 年）对现有方案提出修改实施建议以保持方案合规状态。如指导文件发布新版本，GFSI 将按照现行合规标准对其进行初步基准筛选。标准所有者将被告知新版本中出现偏差的地方。为保持新版本符合要求，标准所有者必须在接受此建议一年内解决这些偏差。
5.12 合规方案递送的审核
GFSI 要求合规方案的标准所有者就其食品安全管理体系的执行情况提交年度报告，并向
GFSI 提供对方案的执行具有实质影响的新文件。
5.13 GFSI 标识
非经过 GFSI 书面允许，标准所有者不能在产品上标示 GFSI 标识或作为认证文件的一部分。
第二部分
合规食品安全管理 标准要求（关键要素）
6.0 合规食品安全管理标准要求（关键要素）
任何食品安全管理标准都应该符合本部分所有要求。
6.1 关键要素：食品安全管理体系
6.1.1. 基本要求
合规标准（以下称“标准”）应要求：供应商食品安全管理体系的元素应被记录、实施、维持和得到持续完善。食品安全管理体系应该：
a) 确定商品安全管理体系所需的流程
b) 决定这些流程的次序和相互作用
c) 决定确保这些流程得以有效操作和控制的指标和方法。
d) 提供信息以对这些流程的操作和监督给与必要支持
e) 测定、监督并分析这些流程并实施必要行动以实现计划结果和持续改善。
6.1.2. 食品安全政策
标准要求：供应商应拥有一个明确、简练和备有证明文件的食品安全政策说明书和目标。说明书和目标应明确该组织的产品能够满足安全需要到什么程度。
6.1.3. 食品安全手册
标准要求：供应商应拥有涵盖业务活动范围的食品安全手册或文件系统，包括文件程序或特定参考以及对相关流程的描述。
6.1.4. 管理责任
标准要求：供应商应建立明确的组织结构。该组织结构需明确定义和记录工作功能、责任并表明工作攸关产品安全的员工间的关系。
6.1.5. 管理承诺
标准要求：供应商的高级经理层应对食品安全管理体系的发展和完善作出承诺。
6.1.6. 管理审查（包括 HACCP 核查）
标准要求：供应商的高级管理层应在计划期间审核食品安全管理体系和 HACCP 计划，确保其持续适用性、恰当和有效。如出现任何影响产品安全的变化，应对 HACCP 计划进行审核。这种审核应该就供应商的食品安全管理体系是否需要变更作出评估，包括食品安全政策和食品安全目标。
6.1.7. 资源管理
标准要求：供应商的高级管理层应及时决定和提供实施和改善食品安全管理体系和促使顾客满意的所有资源。
6.1.8. 基本文件要求
标准要求：为证明其操作有效合规、对流程进行控制、对产品安全进行管理，供应商应对生产流程记录在册，并确保在一定时期内妥善保存上述记录，以满足客户或立法要求。供应商应对上述所有记录进行有效控制，需要时能即时存取。
6.1.9. 规格
标准要求：供应商应确保其所有售出/提供的、对产品安全会造成影响的项目和服务（包括设施、交通和维护）的规格都记录在册、得到妥善保存并在需要时能随时存取。此外，供应商还应制定一个规格审核流程。
6.1.10. 程序
标准要求：对影响产品安全的所有流程和操作，供应商应制定并实施详细的程序/指示。
6.1.11. 内部审计
标准要求：对产品安全造成重大影响的所有系统和程序，供应商应制定一个内部审计系统。
6.1.12. 纠正行为
标准要求：当产品安全出现重大非合规情况时，供应商决定和实施修正行为的程序应记录在册，且所有文件都得到妥善保存并在需要时可以随时存取。
6.1.13. 非合规控制
标准要求：供应商应确保不符合要求的产品都被清晰标识出来并得到控制，以避免无意中被使用或运出。供应商上述活动应记录在册，并得到妥善保存，在需要时能随时存取。
6.1.14. 产品发布
标准要求：供应商应准备和实施适当的产品发布程序。
6.1.15. 采购
标准要求：供应商应控制采购流程，确保所有外部采购项目符合要求。
6.1.16. 供应商绩效监控
标准要求：供应商根据程序选择其供应商并进行持续监控。
6.1.17. 可追溯性
标准要求：供应商发展并维护适当的程序和系统以确保：
Ÿ 鉴别所有外包产品、外包产品成分或服务情况；
Ÿ 完整记录整个生产过程中的在加工批次或成品和包装；
Ÿ 记录所有购买者和发货目的地。
6.1.18. 投诉处理 标准要求供应商制定和实施一套有效的投诉管理和投诉数据系统以控制和纠正食品安全方面的缺陷。
6.1.19. 重大事项管理 标准要求供应商为其提供的产品制定有效的事项管理程序并进行实施和定期测试。该管理程序应包括产品的回收和召回规划。
6.1.20. 测定和监督装置控制 标准要求供应商明确攸关食品安全的度量、保证食品安全的测定和监控装置、对标度进行认可程度内的追溯。
6.1.21. 产品分析 标准要求供应商制定并实施一套系统，确保开展了攸关产品安全的产品/成分分析，且分析标准与 ISO 17025 标准一致。
6.2 要素：良好生产实践（GMP）、良好农业实践（GAP）、良好分销实践（GDP）
6.2.1. 简介
本条款规定了良好实践的要求，以保证食品的安全生产（良好生产实践，以下称为 GMP）。第二部分附录 1 中列举了更多详细的实例。如需要，标准应该包括以下与 GMP 相关的项目。
6.2.2. 设施环境
生产工厂或生产设施应设在固定场所并得到维护，以防止污染、确保安全生产。
6.2.3. 本地环境
生产工厂或生产设施所在场所应建设完毕并得到维护，以达到需要的标准。
6.2.4. 设施布局和产品流程
房屋地基、场所和/或工厂的设计、建造和维护能确保产品免遭污染的风险。
6.2.5. 建造（原材料处理、准备、加工、包装和存储区域） 场所、建筑和设施的建造应该符合既定目的。
6.2.6. 设备
设备应设计得当，符合计划目的；并得到合理使用，将食品安全风险降到最低。
6.2.7. 维护
设定一套对产品安全至关重要的计划维护系统，该系统涵盖所有的设备。
6.2.8. 员工设施
设计并运行员工设施，以将食品安全风险降至最低。
6.2.9. 产品的物理、化学污染风险
应配备适当的设施和程序以控制产品的物理、化学和生物污染风险。进行适当的控制 - 例如使用金属探测器或 X 光装置 - 以避免外来物体的影响。
6.2.10. 隔离与交叉污染
应该制定防止原材料、包装和成品污染和交叉污染的程序；该程序涵盖食品安全所有方面， 如微生物、化学物质和过敏原等。
6.2.11. 库存管理（回转）
设定程序确保材料和成份的正确使用，处于保质期内。
6.2.12. 整理、清洁和卫生
制定出适当的整理、清洁和卫生标准，确保整个成产流程在各个阶段都清洁和卫生。
6.2.13. 水质管理
与食品接触的水源，其质量应该得到定期监控，不会对产品安全带来风险。产品完工后的清洗用水应该为可饮用水。应该适时检查饮用水是否被污染。
6.2.14. 废料管理
具有足够的整理、收集和处理废料的系统。
6.2.15. 病虫害控制 具有控制或消除厂址或设施遭受病虫害风险的系统。
6.2.16. 兽医药品（只针对 GAP） 具备一套系统保证采用恰当的药品，且不超过目的
地国家公布的最大农残标准。
6.2.17. 杀虫剂、除草剂和杀菌剂的控制（仅针对 GAP） 具备一套综合作物管理或相等系统，确保在作物生长和收获期间施用的化学药剂符合法律规定，并将残留物控制在目的地国家的最大农残标准之内。
6.2.18. 运输 所有用于原材料（包括包装）、中间/半加工产品和成品运输的车辆（包
括外包的车辆）应适合相应目的、获得良好的修理并保持干净。
6.2.19. 个人卫生、防护衣和医用屏障 对根据产品污染风险采用的卫生标准记录在册，并开展相应的培训。提供恰当和适宜的保护衣。具备一个医用屏障程序。无论是承包人还是访客都需要遵循上述规定。
6.2.20. 培训 具备一套系统保证所有雇员都得到足够的与他们工作相关的、有关食
品安全原则和实践的培训、指导和监督。
6.3 关键要素危险分析和关键控制点（HACCP）
提交的标准应包含危险分析和关键控制点（以下称为 HACCP）系统或同等的系统用，以便开展食品安全管理。HACCP 系统应该系统、全面、透彻，并遵循食品法规HACCP 原则或和该原则类似的原则或国家咨询委员会的食品微生物指标（NACMCF）。若需要，危险分析应包括过敏原分析。HACCP 原则应适用于所有供应商。
HACCP 系统应规定每个产品、加工流水线/或加工地址和在食品链中的位置。
供应商的HACCP 系统应该能够展示管理承诺，并得到供应商食品安全管理体系支持。
在特定情形下，尤其是不涉及准备、生产或食品加工的食品业务，似乎所有的危险都可以提前加以控制。在这种情况下，如果完成HACCP 程序的第一步（危险分析）， 则无需进一步发展和实施其它的 HACCP 原则。
备注：HACCP 系统原则由食品法典委员会采用。其适用指南可以查询食品法典附录
CAC/RCP 1-1969。
在任何情况下，HACCP 或风险评估都必须与适用法律要求保持一致。
联系地址：
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法国
巴黎 75008
马 德 里 rue de，7 foodsafety@ciesnet.com
本文件的编纂获得众多零售商、食品生产者、审计机构、认证机构及其他人员的帮助。GFSI 对所有协助本文件修改和完善的人员给予诚挚的感谢。
目录
第一部分——食品安全管理方案要求
1. 简介——全球食品安全倡议（GFSI）
5
2. 范围
5
3. 定义
6
4. GFSI 指导文件概览
8
5. 食品安全管理方案应用与基准审核程序
9
第二部分——合规食品安全管理标准要求（关键要素）
6.0 合规食品安全管理标准要求（关键要素）
14
6.1 关键要素：食品安全管理体系
15
6.2 关键要素：良好生产实践、良好农业实践、良好分销实践
18
6.3 关键要素：危险分析与关键控制点（HACCP）
20
第三部分 7. 食品安全管理体系递送要求
简介
22
认证管理机构指南
22
审计频率/持续时间
22
食品证书——种类
23
审计人员资质、培训、经验和能力
24
利益冲突
26
审计人员最低要求
26
评估
26
非合规行为的纠正
27
认证决定
27
审计报告阅读权限
27
第一部分 附录 1
方案所有者空白基准矩阵
28
第一部分 附录 2
方案所有者对照参考列表
30
第二部分 附录 1
要素：良好生产实践、良好农业实践、良好分销实践
第一部分
食品安全管理方案要求
1. 简介——全球食品安全倡议（GFSI）
2000 年 5 月，全球食品安全倡议（GFSI）由食品商业论坛（CIES）协助成立。由零售商和生产商咨询人员共同推动的GFSI 基金董事会将为全球食品安全倡议提供战略指导并检查其日常管理。只有受到邀请，方可加入全球食品安全倡议董事会，具备会员资格。
GFSI 的使命旨在持续改善食品安全管理体系以确保为消费者提供可靠食品。
GFSI 的目标：
Ÿ 如本指导文件概要所述，维持食品安全管理方案的基准审核流程，以实现食品安全标准的统一。
Ÿ 通过全世界零售商公认且普遍接受的 GFSI 标准，提高整个食品供应链的成本效率。
Ÿ 为全球利益相关者提供一个独特的平台，利于他们进行网络沟通、知识交流及分享最佳食品安全实践和信息。
GFSI基金董事会也将管理技术委员会——一个拥有50 多个食品安全专家的关注全球多种利益相关者的小组。技术委员会向所有零售商和其他受邀人员开放。技术委员会每年将对 GFSI 基金董事会批准的特定项目负责以完成GFSI 的使命。
2. 适用范围
指导文件按照食品安全管理方案要求列出了食品生产中的关键要素，并对寻求符合要求的方案提供指导。在此（指导文件）框架内可对食品安全管理方案进行评估。因此，GFSI 指导文件本身不是标准，不参与任何认证或授权活动。
此外，指导文件设定了递送合规方案的要求，并包括获取证书的流程操作指导。指导文件根据本文件设定了向GFSI 提交年度报告的流程；以及根据本文件新版本设定了审核方案的流程。
所有食品供应链供应商均可申请合规食品安全管理方案。零售商和供应商对于该方案适用何种产品具有决断力。不同的公司政策、基本规章要求、应履行义务和产品可靠性决定了方案的适用情况也有所相同。
GFSI 对本指导文件的制定和维护负责。本指导文件至少每五年推出一套新版本，且附录内容有可能增加。利益相关者将受邀提交评论和建议。新版本草案将在利益相关者之间流通。
3. 定义
授权
权威机构对根据国际标准提供认证服务的认证机构给予正式认可的程序。
授权机构
有权正式认可提供认证服务的认证机构能力的代理机构。
过敏原
经过免疫学药物测试引起不良反应的食品。
审计
通过系统的、功能性的独立检查以判定其活动和相关结果是否符合合规方案；检查应涵盖本方案涉及的所有因素，例如对供应商手册和相关程序以及生产设施进行检查。
审计员
有资格为认证机构或代表认证机构执行审计的人员。
基准审核
食品安全相关方案与 GFSI 指导文件进行对比。
认证
授权认证机构在审计的基础上提供书面或等价的担保，以确保食品安全管理体系及其执行情况符合要求。
认证机构
经授权机构授权提供认证服务的机构。
认证方案
根据适用于相同特别方案的相关具体流程的方案，包括认证标准和认证体系。认证方案应至少包括以下子项：
Ÿ 一个标准
Ÿ 一个明确定义的范围
Ÿ 一个认证体系，包括
——合格审计员的要求
——访问的大致期限和频率的说明
——审计报告的最基本内容
认证标准
即根据共识达成的、及获得公认机构批准的标准化文件。该文件为活动及其结果提供了通用和可重复使用的规则、指导或特点，旨在符合最佳适用规则。
认证体系
实施认证的一套特有的程序和管理体系。
利益冲突
当认证机构或审计员受他人委托行使判断时，面临干扰他们作出判断的利益或义务（无论财务上还是其他方面）。
合规方案
完全符合基准程序的食品安全管理方案。
评估
对生产设施进行检查，以便查证其符合要求。
食品安全管理方案
旨在提高食品安全的认证方案。
食品安全管理标准
旨在提高食品安全的认证标准。
非合规
违反特定要求的产品或流程，缺失或未能实施和维持一个或多个管理系统元素，或者有客观证据可以对供应商所提供事项的合规性进行质疑。
加工食品
经过以下改变食品性质的加工过程：
· 无菌装
· 热装
· 烘焙
· 照射
· 装瓶
· 微过滤处理
· 酿造
· 微波处理
· 装罐
· 制粉
· 涂层/滚上面包屑/打碎
· 混合/搅拌
· 烹调
· 改变大气包装
· 固化
· 真空包装
· 切割/切片/切成小块
· 加热杀菌法
· 分割
· 酸洗
· 蒸馏
· 净化
· 烘干
· 焙烧
· 挤压
· 腌制
· 冰冻干燥
· 熏制
· 冰冻
· 汽蒸杀菌
· 榨（汁）
· 发酵
· 屠宰
监督
后续审计以证实颁发的证书是有效性证书。
4. GFSI 指导文件概览
第一部分 食品安全管理方案要求
4.1 目录
全球食品安全倡议简介，GFSI 指导文件的目标、范围和定义以及食品安全管理基准审核申请程序。
第二部分 合规食品安全管理标准要求
4.2 关键要素基础
要素涵盖全套食品安全管理标准。为成功符合食品安全管理标准而编制的标准包括：
食品安全管理体系良好实践
食品法规委员会或食品微生物标准国家顾问委员会规定的危险分析和关键控制点（HACCP）原则
关键要素详解
第二部分附录 1 中列举了更多“良好实践”的关键要素实例并明确了良好实践的要求。在零售商、生产商和其他相关利益相关者的帮助下，GFSI 制定了关键要素结构。这些关键要素将根据新的科学知识定期审核以确保持续完善。
第三部分食品认证体系递交要求
本文件第三部分规定了食品认证体系递送的要求。任何食品安全管理方案都应符合这些要求。
要素（第二部分）和食品认证体系递送要求（第三部分）共同作为食品安全管理方案基准和生产及消费国家食品法律要求形成的参考基础。如果法规要求更高的标准，这两部分将无意取代任何法律规定和要求。符合本文件要求并不意味着其符合国家关于食品安全的立法规定也不意味着可以不遵循其他任何相关市场或管辖的合规要求。
5. 食品安全管理方案基准审核程序
5.1 简介
本章所含要求意在提供符合特定标准和GFSI 指导文件相关认证体系的信心。
5.2 范围
该部分明确了食品安全管理方案所有者操作一个特定标准和其他标准化文件时应遵循的程序，以开展符合 GFSI 指导文件要求的基准审核。
主要要求是：方案在所有情况下对认证机构公开，当该方案为认证目的所用时也应对认证机构公开，没有任何成员或其他方面的限制（详见 5.7.3 款）
5.3 参考
Ÿ ISO 19011：用于质量和/或环境系统审核的 2002 指南
Ÿ ISO/IEC 指南 7：用于草拟合规评估标准的 1994 指南
Ÿ ISO/IEC 指南 65：用于机构操作产品认证系统的 1996 基本要求（状态：“国际标准将要进行修订，但目前还适用）
ISO/IEC 指南 2：2004 标准化和相关活动——基本词汇
ISO 9000：2005 质量管理标准——基础与词汇
5.4 认证体系
方案的认证体系应由已经获得或积极争取获得授权的单个认证机构操作实施。授权范围见本方案规定。
5.5 指导文件所有者
5.5.1 要素的维护
GFSI 将维持本文件中的关键要素和其他要求，但凡它们事关标准发展和必需的组织结构指标，以符合 ISO/IEC 指南 65 款 4.1 和 4.2 的要求。
5.5.2 食品安全管理体系递送要求的维护
5.5.2.1 5.5.2.1
GFSI 为食品安全管理体系的递送设定了要求。每个操作方案的认证机构都必须经过授权机构的授权。授权机构为国际授权论坛（IAF）的成员而且也是 ISO/IEC 指南 65 的多边安排
（MLA）的一员（只要这种多边安排存在）。
5.5.2.2 5.5.2.2
GFSI 将确保GFSI 指导文件提供清晰、明确和客观的指导。
5.6 合规方案
提交方案的所有者应确保该方案（标准和认证体系）的制定符合 ISO/IEC 指南 65。
5.7 基准审核程序
GFSI 将按照以下程序进行操作，以确保标准及其认证体系符合指导文件规定。另外，GFSI 将保证基准审核程序将以独立、公正、高技术和透明的方式实施。
5.7.1 申请程序
5.7.1.1 5.7.1.1
作为基准审核程序的部分要求（见第一部分，附录 1），GFSI 需向申请者提供 GFSI 指导文件和暂编文件。请访问www.ciesnet.com 获得文件最新版本。
5.7.1.2 5.7.1.2
GFSI 要求合规方案所有者：
（a） 对操作合规方案的认证机构的安排已作文件记录，并确保认证机构的操作符合 GFSI
指导文件和 ISO/IEC 指南 65 的要求
（b） 仅对GFSI 指导文件授予的合规范围作出遵循声明
（c） 不得在遵循合规方案时作出有损 GFSI 荣誉的行为，不允许作出任何 GFSI 指导文件视为误导或未经认可的合规状态说明
（d） 在吊销或撤消合规资格后，停止使用所有（受限）包含GFSI 任何介绍的广告事项并交回任何要求交回的文件
5.7.2 方案所有者的申请
在提出基准审核方案申请时，方案所有者必须用英语直接向GFSI 提出申请。如有翻译提供服务帮助申请，该官方认可的翻译人员需出具说明。
5.7.2.1 5.7.2.1
方案所有者应按照GFSI 批准的格式标准提交报告：
（a） 对标准、方案目标、发展细节和认证体系要求的操作程序的总述
（b） 参照标准条款逐一进行对比，以验证申请是否符合GFSI 指导文件第二部分和合规食品安全管理标准要求（要素）。这种逐一条款对比也应详细说明合规指标并对合规作出必要的论证（见第一部分，附录 2）
（c） 寻求合规的认证系统要求必须参照第三部分和食品认证体系递送要求并符合同等或更严格要求的第三方审计元素和相关的认证元素。
（d） 如在参照过程中，方案所有者发现明显与指导文件不符的地方，必须在提交基准审核前予以说明。
5.7.3 合规方案要求方案应：
（a） 已经在拥有较强技术能力的直接利益相关者的参与下制定完成或已经经过拥有较强技术能力的直接利益相关者的正式审核并作出相应的修改。
（b） 在直接利益相关者的参与下至少每五年检查和更新一次。
（c） 已经在法律鉴定机构获得版权或应对相应版权作出适当申请。
（d） 方案措辞清晰、精确，有助于其正确、统一的解释并允许申请者对合规性作出评估。应尽可能避免使用“足够”和“适当”等词语。
（e） 在行业、适当管理机构或相关专业团体具有可信性。任何 GFSI 指导文件的新标杆分析方案必须得到两个零售商的书面支持。
（f） 具有公开性，认证用途的方案应该公开，无成员资格约束或其他因素限制。为购买方案而征收的合理费用、实施方案的许可费用或方案申请的培训要求不视为一种约束或限制
（g） 不允许合规方案下生产的产品以暗示其符合某种特定产品的标准或规格的方式进行标示、标记或描述
5.7.4 基准审核委员会
GFSI 将通过邀请成员组成一个基准审核委员会，成员是零售商、生产商和其他合适的专家组成的独立、公正和较高技术能力的合格人士或组织。该委员会将完成初步筛选确保申请者符合GFSI 规定的所有要求。委员会成员必须具有合规评估经验和至少五年食品行业相关经验（包括生产、零售、检查或执法领域的品质保证或食品安全功能工作）
如果初步筛选取得成功，将对所提交的申请展开更详细的审查。这种独立审查还包括与基准审核委员会的书面磋商。如需要可以与申请者进行一个说明会。基准审核委员会将对所有协商反馈和申请本身进行总结并制定一份包括至少以下一项建议的详细报告：
（ⅰ）合规被接受
（ⅱ）只有方案所有者根据基准审核委员会的建议完成修改后，合规才被接受
（ⅲ）拒绝申请
对于方案修正后方可接受的情况，方案所有者应向基准审核委员会提交一份在双方都可接受的时限内修改现有方案的书面提议。对于已在使用中的合规方案，方案使用者也应在供应商已经证实的情况下提出修改建议。
GFSI 董事会将建议进行审查，然后决定对申请是接受、修改后接受或是拒绝。如果 GFSI
董事会不接受推荐或存在异议，必须提供书面理由。
5.7.5 合规声明
如果食品安全管理方案符合规定，应该发布合规声明。如果不符合规定，无论如何要以书面形式告知申请者基准审核的结果。整个审核流程（从申请到最后决定）从方案提交之日起不应超过三个月。合规声明应该公开并明确表明：
a） GFSI 指导说明及其版本编号
b） 合规方案，包括所有标准化文件、修订编号或日期。
5.8 上诉
如有要求，GFSI 应建立具有独立、公正和较高技术能力的上诉小组，申请者有权提出上诉。
5.9 透明
所有基准审核程序应透明化。如果申请成功，所有文件都应分向申请者和利益相关者和 GFSI
公开。
如果申请不成功，将仅与申请者进行直接交流而不公开文件。
5.10 成本
申请者最多交纳 5000 欧元的基准审核费用以分担GFSI 的管理费用。
5.11 GFSI 指导文件和基准方案的审核和更新
合规方案如果出现任何可能导致和指导文件不符的变化，都应立即与 GFSI 进行。根据 5.7.4 和 5.7.5 款中规定的程序，修改后的方案应重新提交给 GFSI。如果出现偏差，方案所有者应在双方可以接受的期限内（不超过 1 年）对现有方案提出修改实施建议以保持方案合规状态。如指导文件发布新版本，GFSI 将按照现行合规标准对其进行初步基准筛选。标准所有者将被告知新版本中出现偏差的地方。为保持新版本符合要求，标准所有者必须在接受此建议一年内解决这些偏差。
5.12 合规方案递送的审核
GFSI 要求合规方案的标准所有者就其食品安全管理体系的执行情况提交年度报告，并向
GFSI 提供对方案的执行具有实质影响的新文件。
5.13 GFSI 标识
非经过 GFSI 书面允许，标准所有者不能在产品上标示 GFSI 标识或作为认证文件的一部分。
第二部分
合规食品安全管理 标准要求（关键要素）
6.0 合规食品安全管理标准要求（关键要素）
任何食品安全管理标准都应该符合本部分所有要求。
6.1 关键要素：食品安全管理体系
6.1.1. 基本要求
合规标准（以下称“标准”）应要求：供应商食品安全管理体系的元素应被记录、实施、维持和得到持续完善。食品安全管理体系应该：
a) 确定商品安全管理体系所需的流程
b) 决定这些流程的次序和相互作用
c) 决定确保这些流程得以有效操作和控制的指标和方法。
d) 提供信息以对这些流程的操作和监督给与必要支持
e) 测定、监督并分析这些流程并实施必要行动以实现计划结果和持续改善。
6.1.2. 食品安全政策
标准要求：供应商应拥有一个明确、简练和备有证明文件的食品安全政策说明书和目标。说明书和目标应明确该组织的产品能够满足安全需要到什么程度。
6.1.3. 食品安全手册
标准要求：供应商应拥有涵盖业务活动范围的食品安全手册或文件系统，包括文件程序或特定参考以及对相关流程的描述。
6.1.4. 管理责任
标准要求：供应商应建立明确的组织结构。该组织结构需明确定义和记录工作功能、责任并表明工作攸关产品安全的员工间的关系。
6.1.5. 管理承诺
标准要求：供应商的高级经理层应对食品安全管理体系的发展和完善作出承诺。
6.1.6. 管理审查（包括 HACCP 核查）
标准要求：供应商的高级管理层应在计划期间审核食品安全管理体系和 HACCP 计划，确保其持续适用性、恰当和有效。如出现任何影响产品安全的变化，应对 HACCP 计划进行审核。这种审核应该就供应商的食品安全管理体系是否需要变更作出评估，包括食品安全政策和食品安全目标。
6.1.7. 资源管理
标准要求：供应商的高级管理层应及时决定和提供实施和改善食品安全管理体系和促使顾客满意的所有资源。
6.1.8. 基本文件要求
标准要求：为证明其操作有效合规、对流程进行控制、对产品安全进行管理，供应商应对生产流程记录在册，并确保在一定时期内妥善保存上述记录，以满足客户或立法要求。供应商应对上述所有记录进行有效控制，需要时能即时存取。
6.1.9. 规格
标准要求：供应商应确保其所有售出/提供的、对产品安全会造成影响的项目和服务（包括设施、交通和维护）的规格都记录在册、得到妥善保存并在需要时能随时存取。此外，供应商还应制定一个规格审核流程。
6.1.10. 程序
标准要求：对影响产品安全的所有流程和操作，供应商应制定并实施详细的程序/指示。
6.1.11. 内部审计
标准要求：对产品安全造成重大影响的所有系统和程序，供应商应制定一个内部审计系统。
6.1.12. 纠正行为
标准要求：当产品安全出现重大非合规情况时，供应商决定和实施修正行为的程序应记录在册，且所有文件都得到妥善保存并在需要时可以随时存取。
6.1.13. 非合规控制
标准要求：供应商应确保不符合要求的产品都被清晰标识出来并得到控制，以避免无意中被使用或运出。供应商上述活动应记录在册，并得到妥善保存，在需要时能随时存取。
6.1.14. 产品发布
标准要求：供应商应准备和实施适当的产品发布程序。
6.1.15. 采购
标准要求：供应商应控制采购流程，确保所有外部采购项目符合要求。
6.1.16. 供应商绩效监控
标准要求：供应商根据程序选择其供应商并进行持续监控。
6.1.17. 可追溯性
标准要求：供应商发展并维护适当的程序和系统以确保：
Ÿ 鉴别所有外包产品、外包产品成分或服务情况；
Ÿ 完整记录整个生产过程中的在加工批次或成品和包装；
Ÿ 记录所有购买者和发货目的地。
6.1.18. 投诉处理 标准要求供应商制定和实施一套有效的投诉管理和投诉数据系统以控制和纠正食品安全方面的缺陷。
6.1.19. 重大事项管理 标准要求供应商为其提供的产品制定有效的事项管理程序并进行实施和定期测试。该管理程序应包括产品的回收和召回规划。
6.1.20. 测定和监督装置控制 标准要求供应商明确攸关食品安全的度量、保证食品安全的测定和监控装置、对标度进行认可程度内的追溯。
6.1.21. 产品分析 标准要求供应商制定并实施一套系统，确保开展了攸关产品安全的产品/成分分析，且分析标准与 ISO 17025 标准一致。
6.2 要素：良好生产实践（GMP）、良好农业实践（GAP）、良好分销实践（GDP）
6.2.1. 简介
本条款规定了良好实践的要求，以保证食品的安全生产（良好生产实践，以下称为 GMP）。第二部分附录 1 中列举了更多详细的实例。如需要，标准应该包括以下与 GMP 相关的项目。
6.2.2. 设施环境
生产工厂或生产设施应设在固定场所并得到维护，以防止污染、确保安全生产。
6.2.3. 本地环境
生产工厂或生产设施所在场所应建设完毕并得到维护，以达到需要的标准。
6.2.4. 设施布局和产品流程
房屋地基、场所和/或工厂的设计、建造和维护能确保产品免遭污染的风险。
6.2.5. 建造（原材料处理、准备、加工、包装和存储区域） 场所、建筑和设施的建造应该符合既定目的。
6.2.6. 设备
设备应设计得当，符合计划目的；并得到合理使用，将食品安全风险降到最低。
6.2.7. 维护
设定一套对产品安全至关重要的计划维护系统，该系统涵盖所有的设备。
6.2.8. 员工设施
设计并运行员工设施，以将食品安全风险降至最低。
6.2.9. 产品的物理、化学污染风险
应配备适当的设施和程序以控制产品的物理、化学和生物污染风险。进行适当的控制 - 例如使用金属探测器或 X 光装置 - 以避免外来物体的影响。
6.2.10. 隔离与交叉污染
应该制定防止原材料、包装和成品污染和交叉污染的程序；该程序涵盖食品安全所有方面， 如微生物、化学物质和过敏原等。
6.2.11. 库存管理（回转）
设定程序确保材料和成份的正确使用，处于保质期内。
6.2.12. 整理、清洁和卫生
制定出适当的整理、清洁和卫生标准，确保整个成产流程在各个阶段都清洁和卫生。
6.2.13. 水质管理
与食品接触的水源，其质量应该得到定期监控，不会对产品安全带来风险。产品完工后的清洗用水应该为可饮用水。应该适时检查饮用水是否被污染。
6.2.14. 废料管理
具有足够的整理、收集和处理废料的系统。
6.2.15. 病虫害控制 具有控制或消除厂址或设施遭受病虫害风险的系统。
6.2.16. 兽医药品（只针对 GAP） 具备一套系统保证采用恰当的药品，且不超过目的
地国家公布的最大农残标准。
6.2.17. 杀虫剂、除草剂和杀菌剂的控制（仅针对 GAP） 具备一套综合作物管理或相等系统，确保在作物生长和收获期间施用的化学药剂符合法律规定，并将残留物控制在目的地国家的最大农残标准之内。
6.2.18. 运输 所有用于原材料（包括包装）、中间/半加工产品和成品运输的车辆（包
括外包的车辆）应适合相应目的、获得良好的修理并保持干净。
6.2.19. 个人卫生、防护衣和医用屏障 对根据产品污染风险采用的卫生标准记录在册，并开展相应的培训。提供恰当和适宜的保护衣。具备一个医用屏障程序。无论是承包人还是访客都需要遵循上述规定。
6.2.20. 培训 具备一套系统保证所有雇员都得到足够的与他们工作相关的、有关食
品安全原则和实践的培训、指导和监督。
6.3 关键要素危险分析和关键控制点（HACCP）
提交的标准应包含危险分析和关键控制点（以下称为 HACCP）系统或同等的系统用，以便开展食品安全管理。HACCP 系统应该系统、全面、透彻，并遵循食品法规HACCP 原则或和该原则类似的原则或国家咨询委员会的食品微生物指标（NACMCF）。若需要，危险分析应包括过敏原分析。HACCP 原则应适用于所有供应商。
HACCP 系统应规定每个产品、加工流水线/或加工地址和在食品链中的位置。
供应商的HACCP 系统应该能够展示管理承诺，并得到供应商食品安全管理体系支持。
在特定情形下，尤其是不涉及准备、生产或食品加工的食品业务，似乎所有的危险都可以提前加以控制。在这种情况下，如果完成HACCP 程序的第一步（危险分析）， 则无需进一步发展和实施其它的 HACCP 原则。
备注：HACCP 系统原则由食品法典委员会采用。其适用指南可以查询食品法典附录
CAC/RCP 1-1969。
在任何情况下，HACCP 或风险评估都必须与适用法律要求保持一致。
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